日本オラクル、中規模製薬企業向け文書管理ソリューション

この記事のURLhttp://japan.internet.com/busnews/20030930/4.html

日本オラクル株式会社は2003年9月29日、医薬品の研究開発・製造・電子申請関連電子記録と電子署名に関する規定「21CFR Part 11」に対応した文書管理システムの構築を支援する、 製薬業界向けソリューションの販売を9月29日から開始した。

21CFR Part 11 は、 FDA（米国食品医薬品局）が1997年に発効した、 医薬品の製造・申請関連の電子記録・電子署名を規定したもの。

日本オラクルでは、 同社のコラボレーションソフトウェア「Oracle Collaboration Suite」の電子ファイル管理機能、 「Oracle Files」を基盤に、 「Part11」に対応した文書管理システムを構築するガイドラインを開発、 これを製薬業界向け文書管理ソリューションとして販売する。

Oracle Files ライセンス料金に導入コンサルティング料金を追加しただけの価格を抑えたソリューションで、 日本オラクルでは中規模の製薬企業でも導入が進む、 と期待している。

開発においては、 「Part11」対応のシステム分野で技術力のある富士ゼロックス情報システムが協力した。 富士ゼロックス情報システムは、 開発されたガイドラインと各製薬企業の企業ポリシーとのギャップ分析を行い、 「Part11」の規定に遵守したシステムの操作、 使用方法をまとめた手順書「SOP」（Standard Operation Procedure）作成コンサルティングサービスを行う。

Oracle Collaboration Suite は2月24日から出荷が開始されている。