協和発酵と日本 HP、新薬申請文書の管理システムを構築

協和発酵工業株式会社と 日本ヒューレット・パッカード株式会社（日本 HP）は2004年5月24日、日米欧共通の 医薬品承認申請様式 CTD（Common Technical Document）に準拠した、グローバル新薬 申請文書管理システム「GRAPES」を構築したことを発表した。

協和発酵は、2000年11月に国内申請用の電子文書管理システムを稼動しているが、 今回は医薬の国際開発に備え、新たにグローバル対応の電子文書管理システム GRAPES （Global Regulatory Authoring and Publishing of Electronic Submissions）を構築した。

GRAPES は、医薬品の承認申請に必要な文書をグローバルで一元管理するもので、2004年 5月より本格稼動。これにより、日米欧三極同時の新薬申請や、他社との新薬共同開発を 支援し、新薬の早期の市場投入に貢献する。

同システムは、米国ファースト・コンサルティング・グループ社（FCG 社）の電子文書 管理システム「FirstDoc Research＆Development（R＆D）」を使用して構築したもので、 日米欧三極対応のコンサルティングは FCG 社が行い、国内導入サポートは、FCG 社と協 力関係にある日本 HP が行う。

今後、協和発酵は GRAPES をさらに発展させ、グローバルでの新薬展開を強化してい くとのこと。。また、FCG 社および日本 HP は、グローバルでの GRAPES の安定稼動と 発展に向けて、協和発酵をサポートしていく。

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