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2008年10月14日
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Webテクノロジー2004年5月24日 00:00

協和発酵と日本 HP、新薬申請文書の管理システムを構築

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協和発酵工業株式会社 日本ヒューレット・パッカード株式会社(日本 HP)は2004年5月24日、日米欧共通の 医薬品承認申請様式 CTD(Common Technical Document)に準拠した、グローバル新薬 申請文書管理システム「GRAPES」を構築したことを発表した。

協和発酵は、2000年11月に国内申請用の電子文書管理システムを稼動しているが、 今回は医薬の国際開発に備え、新たにグローバル対応の電子文書管理システム GRAPES (Global Regulatory Authoring and Publishing of Electronic Submissions)を構築した。

GRAPES は、医薬品の承認申請に必要な文書をグローバルで一元管理するもので、2004年 5月より本格稼動。これにより、日米欧三極同時の新薬申請や、他社との新薬共同開発を 支援し、新薬の早期の市場投入に貢献する。

同システムは、米国ファースト・コンサルティング・グループ社(FCG 社)の電子文書 管理システム「FirstDoc Research&Development(R&D)」を使用して構築したもので、 日米欧三極対応のコンサルティングは FCG 社が行い、国内導入サポートは、FCG 社と協 力関係にある日本 HP が行う。

今後、協和発酵は GRAPES をさらに発展させ、グローバルでの新薬展開を強化してい くとのこと。。また、FCG 社および日本 HP は、グローバルでの GRAPES の安定稼動と 発展に向けて、協和発酵をサポートしていく。


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